Parltrack

OBJECTIF: conclure un protocole additionnel à l'accord euro-méditerranéen d'association UE-Israël, portant sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels

ACTE PROPOSÉ : Décision du Conseil.

CONTEXTE : l'accord se présente sous la forme d'un protocole additionnel à l'accord euro-méditerranéen établissant une association entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et l'État d'Israël, d'autre part (signé le 20 novembre 1995) plutôt que comme un accord autonome. Ce protocole à l'accord d'association ou ACAA permettra aux exportateurs communautaires qui le souhaitent de soumettre leurs produits industriels, avant l'exportation, à une vérification et à une certification en fonction des mêmes critères (alignés) et d'accéder ensuite au marché israélien sans devoir respecter d'autres exigences en matière d'évaluation de la conformité. Les procédures de certification ne devront être exécutées qu'une seule fois pour les deux marchés et en fonction des mêmes critères ou normes alignés. La reconnaissance de la certification permettra de réaliser des économies et de stimuler les exportations.

BASE JURIDIQUE : article 133 en liaison avec l'article 300, paragraphe 2, premier alinéa, première phrase du traité instituant la Communauté européenne.

CONTENU : la Commission propose que le Conseil adopte la présente proposition de décision en vue de conclure l'ACAA avec Israël.

Principe de base de l'accord : globalement, l'accord facilitera l'accès au marché en éliminant les obstacles techniques au commerce des produits industriels. À cette fin, l'ACAA prévoit deux dispositifs :

1. dans le cadre du premier dispositif, la reconnaissance mutuelle des produits s'opère sur la base de l'acquis communautaire qui a été transposé par le pays partenaire, au même titre que si elle s'appliquait à des produits mis sur le marché d'un État membre. Les produits industriels concernés et certifiés conformes selon les procédures en vigueur dans l'Union européenne peuvent ainsi être mis sur le marché israélien sans devoir faire l'objet de procédures d'approbation supplémentaires, et inversement. À l'heure actuelle, un seul secteur est inclus: les bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les produits pharmaceutiques. Israël a adopté la législation technique communautaire dans le secteur couvert par l'annexe du protocole et participe aux organisations européennes dans ce secteur ;
2. le deuxième dispositif, à savoir l'acceptation mutuelle des produits industriels non soumis à une réglementation commune, vient confirmer que les articles 16 et 17 de l'accord euro-méditerranéen avec Israël s'appliquent sans aucune autre restriction aux secteurs couverts par cet accord. Par conséquent, les annexes fondées sur ce dispositif prévoiront qu'en l'absence de réglementation technique européenne, les produits industriels figurant dans ces annexes, légalement mis sur le marché de l'une des parties (à savoir, sur le territoire d'Israël ou d'un des États membres de l'UE), pourront l'être également sur le marché de l'autre. Actuellement, l'accord ne contient aucune annexe utilisant ce mécanisme.

Principales dispositions de l'accord-cadre :

Objectif et moyens : l'ACAA porte sur l'élimination des obstacles techniques au commerce des produits industriels et prévoit les deux dispositifs ci-avant décrits.

Alignement de la législation : Israël s'engage à prendre les dispositions appropriées pour s'aligner sur le droit communautaire et le faire respecter dans les secteurs de produits couverts par l'accord. Pour les secteurs relevant de la nouvelle approche (qui seront explicitement mentionnés en tant que tels dans les annexes y afférentes), Israël est également tenu de faire respecter les normes transposées correspondantes, au même titre qu'un État membre de l'UE.

Infrastructure : Israël s'engage à mettre en place et à gérer une infrastructure de qualité équivalente à celle de l'UE dans les secteurs couverts par le protocole.

Acceptation mutuelle des produits industriels : les produits seront acceptés conformément aux principes définis dans les deux dispositifs sur lesquels repose l'acceptation mutuelle des produits sur le marché de l'autre partie (comme décrit ci-dessus). Une disposition prévoit également que, sauf accord contraire, l'ACAA n'oblige aucune des parties à accepter un produit certifié conforme par des organismes autres que ceux des parties.

Clause de sauvegarde : chaque partie aura le droit de refuser la mise sur le marché d'un produit, lorsqu'elle est en mesure de démontrer que ce produit risque de compromettre un intérêt légitime protégé par la législation applicable aux produits couverts par une annexe (principalement par rapport à la sécurité ou à la santé publique). Les annexes indiqueront les procédures complètes à suivre en pareil cas.

Extension du champ d'application : les parties pourront modifier le champ d'application et la couverture du protocole par la modification des annexes ou par l'ajout de nouvelles.

Obligations des parties eu égard à leurs autorités compétentes et à leurs organismes notifiés : les parties sont tenues de faire en sorte que leurs autorités compétentes surveillent l'expertise technique et la conformité de leurs organismes notifiés et qu'elles disposent des pouvoirs et capacités nécessaires pour procéder à la désignation, la suspension ou la révocation de ces organismes. Par ailleurs, les parties sont tenues de veiller à ce que leurs organismes notifiés respectent les dispositions du droit communautaire et du droit interne aligné et conservent les capacités techniques requises pour exécuter les tâches pour lesquelles ils ont été désignés.

Organismes notifiés: une procédure de désignation des organismes chargés d'évaluer la conformité au regard des exigences juridiques spécifiées dans les annexes est prévue. Cette procédure est similaire à celle appliquée au sein de la Communauté. Une procédure de révocation des organismes notifiés est également prévue.

Contrôle des organismes notifiés : chaque partie aura le droit de demander le contrôle d'un organisme notifié par l'autre partie. Ce contrôle peut être effectué par les autorités qui ont désigné l'organisme ou conjointement par les autorités des deux parties. L'organisme notifié peut être suspendu jusqu'à ce qu'une décision finale soit prise.

Échange d'informations : des dispositions sont prévues en matière de transparence afin de garantir l'application et l'interprétation uniformes du protocole. Les parties devront encourager leurs organismes notifiés à coopérer afin d'établir des accords de reconnaissance mutuelle volontaire.

Confidentialité : la diffusion d'informations obtenues dans le cadre du protocole est interdite.

Gestion de l'accord : un comité sera chargé de gérer cet accord (sous-comité «Industrie, commerce et services», créé et destiné à des fins commerciales conformément à l'article 73 de l'accord d'association). Ses tâches principales seront d'ajouter ou de modifier les annexes, de désigner des experts pour les contrôles, d'envisager de nouvelles dispositions et de résoudre des questions liées au protocole.

Coopération et assistance techniques : des dispositions sont prévues en matière de coopération et d'assistance techniques aux fins de la mise en œuvre correcte du protocole.

Accords avec d'autres pays : l'accord pourra être étendu à d'autres pays par un accord explicite. Israël pourra (mais sans obligation) conclure des accords similaires, portant sur les mêmes produits, avec d'autres pays.

Annexes :

• annexe relative à l'acceptation mutuelle des produits industriels : le protocole comprend une seule annexe qui porte sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les produits pharmaceutiques. Elle est soumise au dispositif décrit plus haut, selon lequel la reconnaissance mutuelle des produits s'opère sur la base de l'acquis communautaire qui a été transposé par Israël. Ne seront toutefois pas concernés les produits de thérapies avancées, les médicaments spéciaux basés sur des tissus et des cellules d'origine humaine et les médicaments comprenant des produits sanguins. L'inclusion de ces produits pourra être décidée d'un commun accord, ultérieurement ;
• annexes relatives à l'acceptation mutuelle des produits industriels non soumis à une réglementation commune : aucune annexe de cette nature n'a encore été négociée. L'ACAA fournit néanmoins la base d'une telle acceptation de produits.

INCIDENCE BUDGÉTAIRE : la proposition n'a pas d'incidence sur le budget de l'UE.

PURPOSE: to conclude a Protocol to the Euro Mediterranean Agreement establishing an association between the European Communities and their Member States, of the one part, and the State of Israel of the other part, on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products (CAA).

PROPOSED ACT: Council Decision.

LEGAL BASE: Articles 207 and 218(6)(a)v) of the Treaty on the Functioning of the European Union.

IMPACT ASSESSMENT: no impact assessment was carried out.

BACKGROUND: the Euro-Mediterranean Agreement establishing an association between the European Communities and their Member States, of the one part, and the State of Israel of the other part entered into force on 20 November 1995.

Article 47 of the Association Agreement provides, where appropriate, for the conclusion of a European conformity assessment agreement, and Article 55 of the same Agreement provides for the use of best endeavours to approximate the laws of the Parties.

CONTENT: the proposed decision aims to conclude, on behalf of the European Union, the Protocol to the Euro Mediterranean Agreement establishing an association between the European Communities and their Member States, of the one part, and the State of Israel of the other part, on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products.

For further details on the content of this Protocol, please refer to the summary of the former initial proposal of 22/10/2009.

An EU-Israel consultation procedure is provided for in the proposal in order to strengthen relations between the parties. This procedure aims to:

• carry into effect the information, co-operation, notification, amendment, verification and management functions provided for the Protocol;
• carry into effect the information, co-operation, notification, amendment, verification and management functions provided for in the Annexes to the Protocol;
• if necessary, reply to requests in accordance with the Annexes to the Protocol.

BUDGETARY IMPLICATION: the proposal has no implications for the Union's budget.

This document presents the definitive text of the Protocol to the Euro-Mediterranean Agreement establishing an association between the European Communities and their Member States, of the one part, and the State of Israel, of the other part, on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products (CAA).

The purpose of this Protocol is to facilitate the elimination by the Parties of technical barriers to trade in respect of certain industrial products, listed in the Annexes to this Protocol, which form an integral part of this Protocol.

The Protocol provides for the mutual acceptance of industrial products that operates on the basis of the acquis communautaire that has been transposed by the partner country, in the same way as it would apply to products placed on the market of a Member State. It allows industrial products covered by it and attested as compliant according to the procedures of the European Union to be placed on the Israeli market without having to undergo any further approval procedures, and vice versa. At present one sector is included: good manufacturing practice (GMP) for pharmaceutical products.

The application of the mutual acceptance of industrial products which fulfil the requirements for being lawfully placed on the market in one of the Parties also implies the mutual recognition of the results of obligatory conformity assessment of industrial products.

In order to achieve full conformity in the sectors covered by this Agreement, Israel's national law should be substantially aligned with relevant EU law.

For the purpose of this Protocol, Israel agrees to take appropriate measures, in consultation with the European Commission, to align with and maintain relevant EU law as it applies to the placing on the market of products covered by this Protocol.

The purpose shall be met through:

• the adoption and implementation by Israel of national technical regulations, standards and conformity assessment procedures which are equivalent to those of relevant EU law;
• the implementation by Israel of a regulatory and technical infrastructure which is equivalent to that in place in the Member States of the EU;
• the mutual acceptance on their markets by both Parties of industrial products which fulfil the requirements for being lawfully placed on the market in one of the Parties, including where appropriate the mutual recognition of the results of obligatory conformity assessment of industrial products subject to relevant EU law and to the equivalent Israeli national law;
• the acceptance on their markets by both Parties of industrial products which fulfil the requirements for being lawfully placed on the market in Israel and any one of the Member States of the EU, on conditions analogous to those applying to trade in goods between the Member States of the EU.

Safeguard clause: the Protocol comprises a safeguard clause which stipulates that where a Party finds that an industrial product placed on the market on its territory by virtue of this Protocol, and used in accordance with its intended use, may compromise the safety or health of users or other persons, or any other legitimate concern protected by legislation identified in the Annexes, it may take appropriate measures to withdraw such a product from the market, to prohibit its placing on the market, putting into service or use, or to restrict its free movement.

The Annexes shall provide for the procedure to be applied in such cases.

It should be noted that more specific details as regards the mutual recognition mechanism of products established by this Protocol are set out in the former initial proposal of 22/10/2009.

OBJECTIF : conclure un protocole à l'accord euro-méditerranéen établissant une association entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et Israël, d'autre part, sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels.

ACTE PROPOSÉ : Décision du Conseil.

BASE JURIDIQUE : article 207, en liaison avec article 218, par. 6, point a) v) du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE).

CONTEXTE : l'accord euro-méditerranéen établissant une association entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et Israël, d'autre part, est entré en vigueur le 20 novembre 1995.

L'article 47 de l'accord d'association prévoit la conclusion, le cas échéant, d'un accord européen d'évaluation de la conformité, et l'article 55 du même accord stipule que tout doit être mis en œuvre pour rapprocher les législations des parties.

C'est l'objectif poursuivi par le présent protocole, soumis à la conclusion du Conseil, après approbation du Parlement européen.

CONTENU : la présente proposition de décision vise à conclure, au nom de l'Union européenne, le protocole à l'accord euro-méditerranéen établissant une association entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et Israël, d'autre part, sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels.

Pour connaître le contenu matériel de ce protocole, se reporter au résumé de l'ancienne proposition de base daté du 22/10/2009.

Une procédure de consultation UE-Israël est prévue à la proposition pour formaliser les relations entre parties dans le cadre du protocole. Cette procédure vise à :

• mettre en œuvre l'information, la coopération, la désignation, la modification, le contrôle et la gestion prévus aux diverses dispositions du protocole;
• mettre en œuvre l'information, la coopération, la désignation, la modification, le contrôle et la gestion prévus dans les annexes du protocole;
• répondre, le cas échéant, à des demandes conformément aux annexes du protocole.

INCIDENCE BUDGÉTAIRE : la proposition n'a pas d'incidence sur le budget de l'UE.

The European Parliament adopted a legislative resolution on the draft Council Decision on the conclusion of a Protocol to the Euro-Mediterranean Agreement establishing an association between the European Communities and their Member States, of the one part, and the State of Israel, of the other part, on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products (CAA).

Parliament gave its consent to the conclusion of the Protocol by 379 votes to 230, with 41 abstentions and in spite of its fundamental reservations on Israeli policy with respect to the Palestinians.

To recap, the EU-Israel Agreement on the mutual recognition of pharmaceutical certificates will remove technical barriers to trade, cut manufacturers’ costs and enable them to get their products to market faster. This Agreement will apply to all pharmaceuticals except for advanced therapy products based on tissues and cells of human origin and medicinal products that include blood products.

However, Parliament had feared that its consent to this Agreement would send the wrong political message to Israel at a time when Members condemn its policy in regard to Palestinians. It recalls that Members tables an Oral Question O-000129/2012 to Commissioner De GUCHT asking for the scope of the territorial competence of the Israeli Responsible Authority to be defined in respect of the Protocol. At the plenary session of 3 July 2012, the Commission clarified all the concerns of the parliamentary committees.

As a result, Parliament gives its consent to the Protocol but calls on the Commission to provide it with regular reports on the progress of the Protocol’s implementation.

La commission du commerce international a adopté la recommandation de Vital MOREIRA (S&D, PT) portant sur le projet de décision du Conseil relatif à la conclusion d'un protocole à l'accord euro-méditerranéen établissant une association entre l'Union européenne et ses États membres, d'une part, et l'État d'Israël, d'autre part, sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels (ACAA).

Les députés rappellent la question avec demande de réponse orale O-000129/2012 posée par la commission du commerce international et la commission des affaires étrangères, qui demandait au commissaire De Gucht de définir le champ d'application de la compétence territoriale des autorités compétentes israéliennes en lien avec le protocole. Vu les réponses apportées par le commissaire lors de la séance plénière du 3 juillet 2012, dans lesquelles la Commission a répondu à toutes les préoccupations exprimées par les deux commissions compétentes, la commission du commerce international recommande que le Parlement européen donne son approbation à la conclusion du protocole.

Les députés demandent également  à la Commission de présenter régulièrement un rapport au Parlement sur tout progrès dans la mise en application du protocole.

Le Parlement européen a adopté une résolution législative sur le projet de décision du Conseil relatif à la conclusion d'un protocole à l'accord euro-méditerranéen établissant une association entre l'Union européenne et ses États membres, d'une part, et Israël, d'autre part, sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels (ACAA).

Le Parlement européen donne son approbation à la conclusion du protocole par 379 voix pour, 230 voix contre et 41 abstentions et en dépit de ses réserves de fond sur la politique israélienne vis-à-vis des Palestiniens.

Pour rappel, l'accord UE-Israël vise, pour l’essentiel, à favoriser la reconnaissance mutuelle des certificats des produits pharmaceutiques, à supprimer les obstacles techniques au commerce des médicaments, réduire les coûts pour les fabricants et permettre à ces derniers de pouvoir ainsi plus rapidement commercialiser leurs produits. Cet accord s'appliquera à tous les produits pharmaceutiques excepté aux produits spéciaux pour thérapies innovantes basés sur des tissus et cellules d'origine humaine et aux produits médicaux incluant des substances sanguines.

Avec l’approbation de cet accord, le Parlement craignait toutefois d’envoyer un message politique erroné à Israël alors que les députés condamnent la politique de ce pays vis-à-vis de la population palestinienne.

Il rappelle que les députés avaient posé une question au commissaire De Gucht avec une demande de réponse orale O-000129/2012 visant à définir le champ d'application de la compétence territoriale des autorités compétentes israéliennes en lien avec le protocole. Lors de la séance plénière du 3 juillet 2012, le commissaire chargé du commerce avait répondu à toutes les préoccupations exprimées par les commissions compétentes du Parlement européen.

En conséquence, le Parlement approuve le protocole mais demande à la Commission de lui présenter régulièrement un rapport sur tout progrès dans la mise en application du protocole.

PURPOSE: to conclude a Protocol to the Euro-Mediterranean Association Agreement between the EU-Israel on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products (ACAA).

PROPOSED ACT: Council Decision.

BACKGROUND: the Euro-Mediterranean Association Agreement establishing an association between the European Communities and their Member States, of the one part, and the State of Israel, of the other part came into force on 20 November 1995.

Article 47 of the Association Agreement provides, where appropriate, for the conclusion of a European conformity assessment agreement, and Article 55 of the same Agreement provides for the use of best endeavours to approximate the laws of the Parties.

In this context, a Protocol to the Association on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products was signed on behalf of the European Union on 6 May 2010.

This Protocol should be approved on behalf of the European Union.

IMPACT ASSESSMENT: no impact assessment was undertaken.

LEGAL BASIS: Article 207 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), in conjunction with Article 218(6)(a)(v) and Article 218(7) thereof.

CONTENT: by means of this Decision, it is proposed to conclude a Protocol to the Euro-Mediterranean Association Agreement between the EU and Israel on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products (ACAA) on behalf of the European Union.

The draft protocol is identical to the proposal that dates from 22/10/2009. For further information on the detailed content of the protocol, please refer to the summary of the initial proposal of October 2009.

Overall, the Protocole seeks to facilitate the market access of each of the partners by eliminating technical barriers to trade in industrial products.

To this end, provision is made in the Protocol for two mechanisms of mutual recognition and mutual acceptance of the products of the partners. The recognition mechanism is set in place involving:

• safeguard clauses for sensitive products;
• a dispute settlement procedure for resolving any problem between the two parties regarding recognition; and
• an information exchange mechnism to facilitate the recognition of the industrial products covered by the Protocol.

Management of the agreement and notification procedure: the Commission shall be responsible for the external representation of the Union for what concerns the Protocol, including the tasks of information and notification, as well as for providing responses to requests in accordance with the Annexes to the Protocol.

The Protocol shall be implemented on the basis of the EU legislation applicable to accreditation, market surveillance and commercialisation of products.

The Commission shall be empowered to make technical amendments to the Protocol.

BUDGETARY IMPLICATION: the proposal has no implication for the European Union budget.

OBJECTIF : conclure un protocole à l'accord euro-méditerranéen établissant une association entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et Israël, d'autre part, sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels.

ACTE PROPOSÉ : Décision du Conseil.

CONTEXTE : l’accord euro-méditerranéen établissant une association entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et Israël d’autre part, est entré en vigueur le 20 novembre 1995.

L'article 47 de l'accord d'association prévoit la conclusion, le cas échéant, d'accords sur la reconnaissance mutuelle dans le domaine de l'évaluation de la conformité, et l'article 55 de l'accord stipule que tout doit être mis en œuvre pour rapprocher les législations des parties afin de faciliter la mise en œuvre de l'accord.

Dans ce contexte, un protocole à l'accord d'association sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels a été signé, au nom de l'Union, le 6 mai 2010.

Il convient donc maintenant d'approuver le protocole, au nom de l’Union européenne.

ANALYSE D’IMPACT : aucune analyse d'impact n'a été réalisée.

BASE JURIDIQUE : article 207, en liaison avec article 218, par. 6, point a) v) et 7 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE).

CONTENU : avec la présente décision, il est proposé que le protocole à l'accord euro-méditerranéen établissant une association entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et Israël, d'autre part, sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels soit conclu au nom de l’Union européenne.

Le projet de protocole est totalement conforme à la proposition datant du 22/10/2009. Pour connaître le contenu matériel de ce protocole, se reporter au résumé de l'ancienne proposition de base daté d’octobre 2009.

D’une manière générale, le protocole vise à faciliter l'accès au marché de chacun des partenaires en éliminant les obstacles techniques au commerce des produits industriels.

À cette fin, le protocole prévoit 2 dispositifs de reconnaissance ou acceptation mutuelle des produits de chacune des parties. Un mécanisme de reconnaissance est ainsi mis en place associé à :

• des clauses de sauvegarde pour les produits sensibles ;
• un mécanisme de règlement des différends pour régler tout problème de reconnaissance entre les parties ;
• un mécanisme d’échange d’informations pour faciliter la reconnaissance des produits industriels visés au protocole.

Gestion institutionnelle de l’accord et procédure de notification : la Commission sera chargée d'assurer la représentation extérieure de l'Union en ce qui concerne le protocole, y compris pour ce qui est des fonctions d'information et de notification, et de transmettre les réponses aux demandes, conformément aux annexes.

Le protocole sera mis en œuvre sur la base de la législation de l'Union applicable en matière d'accréditation, de surveillance du marché et de commercialisation des produits.

La Commission sera habilitée à apporter des modifications techniques au protocole.

INCIDENCE BUDGÉTAIRE : la proposition n'a pas d'incidence sur le budget de l'UE.

Le Parlement européen a adopté une résolution législative sur le projet de décision du Conseil relatif à la conclusion d'un protocole à l'accord euro-méditerranéen établissant une association entre l'Union européenne et ses États membres, d'une part, et Israël, d'autre part, sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels (ACAA).

Le Parlement européen donne son approbation à la conclusion du protocole par 379 voix pour, 230 voix contre et 41 abstentions et en dépit de ses réserves de fond sur la politique israélienne vis-à-vis des Palestiniens.

Pour rappel, l'accord UE-Israël vise, pour l’essentiel, à favoriser la reconnaissance mutuelle des certificats des produits pharmaceutiques, à supprimer les obstacles techniques au commerce des médicaments, réduire les coûts pour les fabricants et permettre à ces derniers de pouvoir ainsi plus rapidement commercialiser leurs produits. Cet accord s'appliquera à tous les produits pharmaceutiques excepté aux produits spéciaux pour thérapies innovantes basés sur des tissus et cellules d'origine humaine et aux produits médicaux incluant des substances sanguines.

Avec l’approbation de cet accord, le Parlement craignait toutefois d’envoyer un message politique erroné à Israël alors que les députés condamnent la politique de ce pays vis-à-vis de la population palestinienne.

Il rappelle que les députés avaient posé une question au commissaire De Gucht avec une demande de réponse orale O-000129/2012 visant à définir le champ d'application de la compétence territoriale des autorités compétentes israéliennes en lien avec le protocole. Lors de la séance plénière du 3 juillet 2012, le commissaire chargé du commerce avait répondu à toutes les préoccupations exprimées par les commissions compétentes du Parlement européen.

En conséquence, le Parlement approuve le protocole mais demande à la Commission de lui présenter régulièrement un rapport sur tout progrès dans la mise en application du protocole.

La commission du commerce international a adopté la recommandation de Vital MOREIRA (S&D, PT) portant sur le projet de décision du Conseil relatif à la conclusion d'un protocole à l'accord euro-méditerranéen établissant une association entre l'Union européenne et ses États membres, d'une part, et l'État d'Israël, d'autre part, sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels (ACAA).

Les députés rappellent la question avec demande de réponse orale O-000129/2012 posée par la commission du commerce international et la commission des affaires étrangères, qui demandait au commissaire De Gucht de définir le champ d'application de la compétence territoriale des autorités compétentes israéliennes en lien avec le protocole. Vu les réponses apportées par le commissaire lors de la séance plénière du 3 juillet 2012, dans lesquelles la Commission a répondu à toutes les préoccupations exprimées par les deux commissions compétentes, la commission du commerce international recommande que le Parlement européen donne son approbation à la conclusion du protocole.

Les députés demandent également  à la Commission de présenter régulièrement un rapport au Parlement sur tout progrès dans la mise en application du protocole.

Le Parlement européen a adopté une résolution législative sur le projet de décision du Conseil relatif à la conclusion d'un protocole à l'accord euro-méditerranéen établissant une association entre l'Union européenne et ses États membres, d'une part, et Israël, d'autre part, sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels (ACAA).

Le Parlement européen donne son approbation à la conclusion du protocole par 379 voix pour, 230 voix contre et 41 abstentions et en dépit de ses réserves de fond sur la politique israélienne vis-à-vis des Palestiniens.

Pour rappel, l'accord UE-Israël vise, pour l’essentiel, à favoriser la reconnaissance mutuelle des certificats des produits pharmaceutiques, à supprimer les obstacles techniques au commerce des médicaments, réduire les coûts pour les fabricants et permettre à ces derniers de pouvoir ainsi plus rapidement commercialiser leurs produits. Cet accord s'appliquera à tous les produits pharmaceutiques excepté aux produits spéciaux pour thérapies innovantes basés sur des tissus et cellules d'origine humaine et aux produits médicaux incluant des substances sanguines.

Avec l’approbation de cet accord, le Parlement craignait toutefois d’envoyer un message politique erroné à Israël alors que les députés condamnent la politique de ce pays vis-à-vis de la population palestinienne.

Il rappelle que les députés avaient posé une question au commissaire De Gucht avec une demande de réponse orale O-000129/2012 visant à définir le champ d'application de la compétence territoriale des autorités compétentes israéliennes en lien avec le protocole. Lors de la séance plénière du 3 juillet 2012, le commissaire chargé du commerce avait répondu à toutes les préoccupations exprimées par les commissions compétentes du Parlement européen.

En conséquence, le Parlement approuve le protocole mais demande à la Commission de lui présenter régulièrement un rapport sur tout progrès dans la mise en application du protocole.

OBJECTIF : conclure un protocole à l'accord euro-méditerranéen établissant une association entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et Israël, d'autre part, sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels.

ACTE PROPOSÉ : Décision du Conseil.

BASE JURIDIQUE : article 207, en liaison avec article 218, par. 6, point a) v) du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE).

CONTEXTE : l'accord euro-méditerranéen établissant une association entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et Israël, d'autre part, est entré en vigueur le 20 novembre 1995.

L'article 47 de l'accord d'association prévoit la conclusion, le cas échéant, d'un accord européen d'évaluation de la conformité, et l'article 55 du même accord stipule que tout doit être mis en œuvre pour rapprocher les législations des parties.

C'est l'objectif poursuivi par le présent protocole, soumis à la conclusion du Conseil, après approbation du Parlement européen.

CONTENU : la présente proposition de décision vise à conclure, au nom de l'Union européenne, le protocole à l'accord euro-méditerranéen établissant une association entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et Israël, d'autre part, sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels.

Pour connaître le contenu matériel de ce protocole, se reporter au résumé de l'ancienne proposition de base daté du 22/10/2009.

Une procédure de consultation UE-Israël est prévue à la proposition pour formaliser les relations entre parties dans le cadre du protocole. Cette procédure vise à :

• mettre en œuvre l'information, la coopération, la désignation, la modification, le contrôle et la gestion prévus aux diverses dispositions du protocole;
• mettre en œuvre l'information, la coopération, la désignation, la modification, le contrôle et la gestion prévus dans les annexes du protocole;
• répondre, le cas échéant, à des demandes conformément aux annexes du protocole.

INCIDENCE BUDGÉTAIRE : la proposition n'a pas d'incidence sur le budget de l'UE.

The European Parliament adopted a legislative resolution on the draft Council Decision on the conclusion of a Protocol to the Euro-Mediterranean Agreement establishing an association between the European Communities and their Member States, of the one part, and the State of Israel, of the other part, on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products (CAA).

Parliament gave its consent to the conclusion of the Protocol by 379 votes to 230, with 41 abstentions and in spite of its fundamental reservations on Israeli policy with respect to the Palestinians.

To recap, the EU-Israel Agreement on the mutual recognition of pharmaceutical certificates will remove technical barriers to trade, cut manufacturers’ costs and enable them to get their products to market faster. This Agreement will apply to all pharmaceuticals except for advanced therapy products based on tissues and cells of human origin and medicinal products that include blood products.

However, Parliament had feared that its consent to this Agreement would send the wrong political message to Israel at a time when Members condemn its policy in regard to Palestinians. It recalls that Members tables an Oral Question O-000129/2012 to Commissioner De GUCHT asking for the scope of the territorial competence of the Israeli Responsible Authority to be defined in respect of the Protocol. At the plenary session of 3 July 2012, the Commission clarified all the concerns of the parliamentary committees.

As a result, Parliament gives its consent to the Protocol but calls on the Commission to provide it with regular reports on the progress of the Protocol’s implementation.

The European Parliament adopted a legislative resolution on the draft Council Decision on the conclusion of a Protocol to the Euro-Mediterranean Agreement establishing an association between the European Communities and their Member States, of the one part, and the State of Israel, of the other part, on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products (CAA).

Parliament gave its consent to the conclusion of the Protocol by 379 votes to 230, with 41 abstentions and in spite of its fundamental reservations on Israeli policy with respect to the Palestinians.

To recap, the EU-Israel Agreement on the mutual recognition of pharmaceutical certificates will remove technical barriers to trade, cut manufacturers’ costs and enable them to get their products to market faster. This Agreement will apply to all pharmaceuticals except for advanced therapy products based on tissues and cells of human origin and medicinal products that include blood products.

However, Parliament had feared that its consent to this Agreement would send the wrong political message to Israel at a time when Members condemn its policy in regard to Palestinians. It recalls that Members tables an Oral Question O-000129/2012 to Commissioner De GUCHT asking for the scope of the territorial competence of the Israeli Responsible Authority to be defined in respect of the Protocol. At the plenary session of 3 July 2012, the Commission clarified all the concerns of the parliamentary committees.

As a result, Parliament gives its consent to the Protocol but calls on the Commission to provide it with regular reports on the progress of the Protocol’s implementation.

OBJECTIF : conclure un protocole à l'accord euro-méditerranéen établissant une association entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et Israël, d'autre part, sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels.

ACTE PROPOSÉ : Décision du Conseil.

BASE JURIDIQUE : article 207, en liaison avec article 218, par. 6, point a) v) du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE).

CONTEXTE : l'accord euro-méditerranéen établissant une association entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et Israël, d'autre part, est entré en vigueur le 20 novembre 1995.

L'article 47 de l'accord d'association prévoit la conclusion, le cas échéant, d'un accord européen d'évaluation de la conformité, et l'article 55 du même accord stipule que tout doit être mis en œuvre pour rapprocher les législations des parties.

C'est l'objectif poursuivi par le présent protocole, soumis à la conclusion du Conseil, après approbation du Parlement européen.

CONTENU : la présente proposition de décision vise à conclure, au nom de l'Union européenne, le protocole à l'accord euro-méditerranéen établissant une association entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et Israël, d'autre part, sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels.

Pour connaître le contenu matériel de ce protocole, se reporter au résumé de l'ancienne proposition de base daté du 22/10/2009.

Une procédure de consultation UE-Israël est prévue à la proposition pour formaliser les relations entre parties dans le cadre du protocole. Cette procédure vise à :

• mettre en œuvre l'information, la coopération, la désignation, la modification, le contrôle et la gestion prévus aux diverses dispositions du protocole;
• mettre en œuvre l'information, la coopération, la désignation, la modification, le contrôle et la gestion prévus dans les annexes du protocole;
• répondre, le cas échéant, à des demandes conformément aux annexes du protocole.

INCIDENCE BUDGÉTAIRE : la proposition n'a pas d'incidence sur le budget de l'UE.

OBJECTIF : conclure un protocole à l'accord euro-méditerranéen établissant une association entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et Israël, d'autre part, sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels.

ACTE PROPOSÉ : Décision du Conseil.

CONTEXTE : l’accord euro-méditerranéen établissant une association entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et Israël d’autre part, est entré en vigueur le 20 novembre 1995.

L'article 47 de l'accord d'association prévoit la conclusion, le cas échéant, d'accords sur la reconnaissance mutuelle dans le domaine de l'évaluation de la conformité, et l'article 55 de l'accord stipule que tout doit être mis en œuvre pour rapprocher les législations des parties afin de faciliter la mise en œuvre de l'accord.

Dans ce contexte, un protocole à l'accord d'association sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels a été signé, au nom de l'Union, le 6 mai 2010.

Il convient donc maintenant d'approuver le protocole, au nom de l’Union européenne.

ANALYSE D’IMPACT : aucune analyse d'impact n'a été réalisée.

BASE JURIDIQUE : article 207, en liaison avec article 218, par. 6, point a) v) et 7 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE).

CONTENU : avec la présente décision, il est proposé que le protocole à l'accord euro-méditerranéen établissant une association entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et Israël, d'autre part, sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels soit conclu au nom de l’Union européenne.

Le projet de protocole est totalement conforme à la proposition datant du 22/10/2009. Pour connaître le contenu matériel de ce protocole, se reporter au résumé de l'ancienne proposition de base daté d’octobre 2009.

D’une manière générale, le protocole vise à faciliter l'accès au marché de chacun des partenaires en éliminant les obstacles techniques au commerce des produits industriels.

À cette fin, le protocole prévoit 2 dispositifs de reconnaissance ou acceptation mutuelle des produits de chacune des parties. Un mécanisme de reconnaissance est ainsi mis en place associé à :

• des clauses de sauvegarde pour les produits sensibles ;
• un mécanisme de règlement des différends pour régler tout problème de reconnaissance entre les parties ;
• un mécanisme d’échange d’informations pour faciliter la reconnaissance des produits industriels visés au protocole.

Gestion institutionnelle de l’accord et procédure de notification : la Commission sera chargée d'assurer la représentation extérieure de l'Union en ce qui concerne le protocole, y compris pour ce qui est des fonctions d'information et de notification, et de transmettre les réponses aux demandes, conformément aux annexes.

Le protocole sera mis en œuvre sur la base de la législation de l'Union applicable en matière d'accréditation, de surveillance du marché et de commercialisation des produits.

La Commission sera habilitée à apporter des modifications techniques au protocole.

INCIDENCE BUDGÉTAIRE : la proposition n'a pas d'incidence sur le budget de l'UE.

PURPOSE: to conclude a Protocol to the Euro-Mediterranean Association Agreement between the EU-Israel on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products (ACAA).

PROPOSED ACT: Council Decision.

BACKGROUND: the Euro-Mediterranean Association Agreement establishing an association between the European Communities and their Member States, of the one part, and the State of Israel, of the other part came into force on 20 November 1995.

Article 47 of the Association Agreement provides, where appropriate, for the conclusion of a European conformity assessment agreement, and Article 55 of the same Agreement provides for the use of best endeavours to approximate the laws of the Parties.

In this context, a Protocol to the Association on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products was signed on behalf of the European Union on 6 May 2010.

This Protocol should be approved on behalf of the European Union.

IMPACT ASSESSMENT: no impact assessment was undertaken.

LEGAL BASIS: Article 207 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), in conjunction with Article 218(6)(a)(v) and Article 218(7) thereof.

CONTENT: by means of this Decision, it is proposed to conclude a Protocol to the Euro-Mediterranean Association Agreement between the EU and Israel on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products (ACAA) on behalf of the European Union.

The draft protocol is identical to the proposal that dates from 22/10/2009. For further information on the detailed content of the protocol, please refer to the summary of the initial proposal of October 2009.

Overall, the Protocole seeks to facilitate the market access of each of the partners by eliminating technical barriers to trade in industrial products.

To this end, provision is made in the Protocol for two mechanisms of mutual recognition and mutual acceptance of the products of the partners. The recognition mechanism is set in place involving:

• safeguard clauses for sensitive products;
• a dispute settlement procedure for resolving any problem between the two parties regarding recognition; and
• an information exchange mechnism to facilitate the recognition of the industrial products covered by the Protocol.

Management of the agreement and notification procedure: the Commission shall be responsible for the external representation of the Union for what concerns the Protocol, including the tasks of information and notification, as well as for providing responses to requests in accordance with the Annexes to the Protocol.

The Protocol shall be implemented on the basis of the EU legislation applicable to accreditation, market surveillance and commercialisation of products.

The Commission shall be empowered to make technical amendments to the Protocol.

BUDGETARY IMPLICATION: the proposal has no implication for the European Union budget.

Le Parlement européen a adopté une résolution législative sur le projet de décision du Conseil relatif à la conclusion d'un protocole à l'accord euro-méditerranéen établissant une association entre l'Union européenne et ses États membres, d'une part, et Israël, d'autre part, sur l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels (ACAA).

Le Parlement européen donne son approbation à la conclusion du protocole par 379 voix pour, 230 voix contre et 41 abstentions et en dépit de ses réserves de fond sur la politique israélienne vis-à-vis des Palestiniens.

Pour rappel, l'accord UE-Israël vise, pour l’essentiel, à favoriser la reconnaissance mutuelle des certificats des produits pharmaceutiques, à supprimer les obstacles techniques au commerce des médicaments, réduire les coûts pour les fabricants et permettre à ces derniers de pouvoir ainsi plus rapidement commercialiser leurs produits. Cet accord s'appliquera à tous les produits pharmaceutiques excepté aux produits spéciaux pour thérapies innovantes basés sur des tissus et cellules d'origine humaine et aux produits médicaux incluant des substances sanguines.

Avec l’approbation de cet accord, le Parlement craignait toutefois d’envoyer un message politique erroné à Israël alors que les députés condamnent la politique de ce pays vis-à-vis de la population palestinienne.

Il rappelle que les députés avaient posé une question au commissaire De Gucht avec une demande de réponse orale O-000129/2012 visant à définir le champ d'application de la compétence territoriale des autorités compétentes israéliennes en lien avec le protocole. Lors de la séance plénière du 3 juillet 2012, le commissaire chargé du commerce avait répondu à toutes les préoccupations exprimées par les commissions compétentes du Parlement européen.

En conséquence, le Parlement approuve le protocole mais demande à la Commission de lui présenter régulièrement un rapport sur tout progrès dans la mise en application du protocole.

PURPOSE: to conclude a Protocol to the Euro Mediterranean Agreement establishing an association between the European Communities and their Member States, of the one part, and the State of Israel of the other part, on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products (CAA).

PROPOSED ACT: Council Decision.

LEGAL BASE: Articles 207 and 218(6)(a)v) of the Treaty on the Functioning of the European Union.

IMPACT ASSESSMENT: no impact assessment was carried out.

BACKGROUND: the Euro-Mediterranean Agreement establishing an association between the European Communities and their Member States, of the one part, and the State of Israel of the other part entered into force on 20 November 1995.

Article 47 of the Association Agreement provides, where appropriate, for the conclusion of a European conformity assessment agreement, and Article 55 of the same Agreement provides for the use of best endeavours to approximate the laws of the Parties.

CONTENT: the proposed decision aims to conclude, on behalf of the European Union, the Protocol to the Euro Mediterranean Agreement establishing an association between the European Communities and their Member States, of the one part, and the State of Israel of the other part, on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products.

For further details on the content of this Protocol, please refer to the summary of the former initial proposal of 22/10/2009.

An EU-Israel consultation procedure is provided for in the proposal in order to strengthen relations between the parties. This procedure aims to:

• carry into effect the information, co-operation, notification, amendment, verification and management functions provided for the Protocol;
• carry into effect the information, co-operation, notification, amendment, verification and management functions provided for in the Annexes to the Protocol;
• if necessary, reply to requests in accordance with the Annexes to the Protocol.

BUDGETARY IMPLICATION: the proposal has no implications for the Union's budget.

This document presents the definitive text of the Protocol to the Euro-Mediterranean Agreement establishing an association between the European Communities and their Member States, of the one part, and the State of Israel, of the other part, on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products (CAA).

The purpose of this Protocol is to facilitate the elimination by the Parties of technical barriers to trade in respect of certain industrial products, listed in the Annexes to this Protocol, which form an integral part of this Protocol.

The Protocol provides for the mutual acceptance of industrial products that operates on the basis of the acquis communautaire that has been transposed by the partner country, in the same way as it would apply to products placed on the market of a Member State. It allows industrial products covered by it and attested as compliant according to the procedures of the European Union to be placed on the Israeli market without having to undergo any further approval procedures, and vice versa. At present one sector is included: good manufacturing practice (GMP) for pharmaceutical products.

The application of the mutual acceptance of industrial products which fulfil the requirements for being lawfully placed on the market in one of the Parties also implies the mutual recognition of the results of obligatory conformity assessment of industrial products.

In order to achieve full conformity in the sectors covered by this Agreement, Israel's national law should be substantially aligned with relevant EU law.

For the purpose of this Protocol, Israel agrees to take appropriate measures, in consultation with the European Commission, to align with and maintain relevant EU law as it applies to the placing on the market of products covered by this Protocol.

The purpose shall be met through:

• the adoption and implementation by Israel of national technical regulations, standards and conformity assessment procedures which are equivalent to those of relevant EU law;
• the implementation by Israel of a regulatory and technical infrastructure which is equivalent to that in place in the Member States of the EU;
• the mutual acceptance on their markets by both Parties of industrial products which fulfil the requirements for being lawfully placed on the market in one of the Parties, including where appropriate the mutual recognition of the results of obligatory conformity assessment of industrial products subject to relevant EU law and to the equivalent Israeli national law;
• the acceptance on their markets by both Parties of industrial products which fulfil the requirements for being lawfully placed on the market in Israel and any one of the Member States of the EU, on conditions analogous to those applying to trade in goods between the Member States of the EU.

Safeguard clause: the Protocol comprises a safeguard clause which stipulates that where a Party finds that an industrial product placed on the market on its territory by virtue of this Protocol, and used in accordance with its intended use, may compromise the safety or health of users or other persons, or any other legitimate concern protected by legislation identified in the Annexes, it may take appropriate measures to withdraw such a product from the market, to prohibit its placing on the market, putting into service or use, or to restrict its free movement.

The Annexes shall provide for the procedure to be applied in such cases.

It should be noted that more specific details as regards the mutual recognition mechanism of products established by this Protocol are set out in the former initial proposal of 22/10/2009.